Учёные: Результаты половины испытаний лекарств невозможно проверить
13.09.2017 873 0
На Восьмом международном конгрессе по научным публикациям и их экспертной оценке (Eighth International Congress on Peer Review and Scientific Publication) представили итоги анализа клинических испытаний, проведённых в одной из областей Финляндии за последние десять лет. Согласно докладу, доля испытаний, результаты которых известны и соответствуют изначально заявленным требованиям, удручающе мала — всего 43,3 процента. Соответствующая статья опубликована в JAMA (Journal of American Medical Association).
Авторы проанализировали все упоминания старта клинических испытаний, получивших одобрение этических комитетов области Уусимаа (Финляндия) в 2007 году. Учитывались публикации о таких исследованиях, найденные в специализированных базах (PubMed, EMBASE, Cochrane Central и финские Medic, ARTO, TUHAT). Исследователи проверяли, какие из заявленных в протоколах испытаний цели были достигнуты, о каких в итоговых публикациях говорится лишь вскользь, по каким были получены неожиданные результаты.
Из 113 одобренных испытаний за десять лет было зарегистрировано только 69 (61 процент). Результаты лишь 64 (57 процентов от общего числа) были опубликованы. При этом порой фармакологи отвечали вовсе не на те вопросы, которые они поставили перед собой в зарегистрированных протоколах испытаний. Первичные (заявленные как главные) результаты в 20 процентах случаев вообще не упоминались, и об итогах некоторых серий экспериментов ничего не было сказано. Таких недостатков были лишены только 49 клинических испытаний с опубликованными результатами (43,3 процента от общего числа).
Столь низкая доля задокументированных по всем правилам клинических испытаний — большая проблема. Фактически это означает, что в большинстве случаев эффективность и безопасность нового лекарства невозможно установить достоверно, хотя формально они доказаны. Эта проблема стоит не во всех странах мира и зависит от местного законодательства, но в России она весьма актуальна. Многие крайне популярные в нашей стране препараты на бумаге прошли клинические испытания, но данных о том, как именно они проводились, нет.
Авторы проанализировали все упоминания старта клинических испытаний, получивших одобрение этических комитетов области Уусимаа (Финляндия) в 2007 году. Учитывались публикации о таких исследованиях, найденные в специализированных базах (PubMed, EMBASE, Cochrane Central и финские Medic, ARTO, TUHAT). Исследователи проверяли, какие из заявленных в протоколах испытаний цели были достигнуты, о каких в итоговых публикациях говорится лишь вскользь, по каким были получены неожиданные результаты.
Из 113 одобренных испытаний за десять лет было зарегистрировано только 69 (61 процент). Результаты лишь 64 (57 процентов от общего числа) были опубликованы. При этом порой фармакологи отвечали вовсе не на те вопросы, которые они поставили перед собой в зарегистрированных протоколах испытаний. Первичные (заявленные как главные) результаты в 20 процентах случаев вообще не упоминались, и об итогах некоторых серий экспериментов ничего не было сказано. Таких недостатков были лишены только 49 клинических испытаний с опубликованными результатами (43,3 процента от общего числа).
Столь низкая доля задокументированных по всем правилам клинических испытаний — большая проблема. Фактически это означает, что в большинстве случаев эффективность и безопасность нового лекарства невозможно установить достоверно, хотя формально они доказаны. Эта проблема стоит не во всех странах мира и зависит от местного законодательства, но в России она весьма актуальна. Многие крайне популярные в нашей стране препараты на бумаге прошли клинические испытания, но данных о том, как именно они проводились, нет.
| Читайте также |
| Комментарии (0) |