США одобряют новый препарат от болезни Альцгеймера
09.06.2021 360 0
В понедельник США одобрили лекарство под названием Адухельм для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера, первое новое лекарство от этой болезни почти за два десятилетия.
Решение было долгожданным, но также спорным, поскольку независимая группа экспертов, созванная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами в ноябре, нашла недостаточные доказательства преимуществ Адухельма и не одобрила его.
«Адухельм - это первое лечение, направленное на патофизиологию, лежащую в основе болезни Альцгеймера, на наличие бета-амилоидных бляшек в головном мозге», - сказала Патриция Каваццони из FDA.
Тем не менее, это решение подпадает под «ускоренное одобрение FDA».
«Как это часто бывает, когда дело доходит до интерпретации научных данных, экспертное сообщество предлагает различные точки зрения», - сказал Каваццони в заявлении, в котором признается наличие разногласий.
Адухельм, моноклональное антитело, также известное под общим названием адуканумаб, которое вводится внутривенно, было протестировано в двух поздних испытаниях на людях, известных как испытания фазы 3.
Он показал снижение когнитивных способностей у одного человека, но не у другого.
Но во всех исследованиях он убедительно показал снижение накопления белка, называемого бета-амилоидом, в ткани мозга пациентов с болезнью Альцгеймера.
Одна из теорий утверждает, что болезнь Альцгеймера возникает из-за чрезмерного накопления этих белков в мозге некоторых людей с возрастом и ослаблением их иммунной системы.
Таким образом, предоставление таким пациентам антител могло бы быть средством восстановления некоторой их способности очищать накопившиеся бляшки.
Решение было долгожданным, но также спорным, поскольку независимая группа экспертов, созванная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами в ноябре, нашла недостаточные доказательства преимуществ Адухельма и не одобрила его.
«Адухельм - это первое лечение, направленное на патофизиологию, лежащую в основе болезни Альцгеймера, на наличие бета-амилоидных бляшек в головном мозге», - сказала Патриция Каваццони из FDA.
Тем не менее, это решение подпадает под «ускоренное одобрение FDA».
«Как это часто бывает, когда дело доходит до интерпретации научных данных, экспертное сообщество предлагает различные точки зрения», - сказал Каваццони в заявлении, в котором признается наличие разногласий.
Адухельм, моноклональное антитело, также известное под общим названием адуканумаб, которое вводится внутривенно, было протестировано в двух поздних испытаниях на людях, известных как испытания фазы 3.
Он показал снижение когнитивных способностей у одного человека, но не у другого.
Но во всех исследованиях он убедительно показал снижение накопления белка, называемого бета-амилоидом, в ткани мозга пациентов с болезнью Альцгеймера.
Одна из теорий утверждает, что болезнь Альцгеймера возникает из-за чрезмерного накопления этих белков в мозге некоторых людей с возрастом и ослаблением их иммунной системы.
Таким образом, предоставление таким пациентам антител могло бы быть средством восстановления некоторой их способности очищать накопившиеся бляшки.
| Комментарии (0) |